La cadena de custodia es el conjunto de procedimientos documentados que permite comprobar el origen, el manejo y el resguardo de una muestra desde el momento en que se recolecta hasta que se emite un resultado. Su función es garantizar que la muestra analizada sea exactamente la misma que se tomó al paciente, sin sustituciones ni alteraciones en ningún punto del proceso. En un laboratorio clínico, este control se aplica de forma particular a estudios como el antidoping, donde el resultado puede tener consecuencias laborales para la persona evaluada.
El término suele asociarse primero al ámbito penal o forense, donde se documenta el manejo de indicios dentro de una investigación. Sin embargo, el mismo principio se aplica en el ámbito de la salud: cuando una muestra biológica se convierte en la evidencia sobre la que se basa un resultado con implicaciones laborales, su manejo también debe quedar documentado paso por paso.
Fases de la cadena de custodia
El número de etapas que se mencionan varía según la fuente consultada, pero la mayoría de los procesos de cadena de custodia en un entorno clínico siguen una secuencia similar de pasos documentados:
- Toma y recolección de la muestra. Se registra la identidad del paciente, la fecha, la hora y el tipo de muestra obtenida. Este primer registro es la base sobre la que se construye todo el seguimiento posterior.
- Identificación y etiquetado. Cada muestra recibe una identificación única que la vincula con el paciente y con el estudio solicitado, evitando confusiones con otras muestras del mismo lote que se procesan en paralelo.
- Traslado interno. La muestra se traslada desde el punto de toma hasta el área de análisis bajo condiciones controladas, y cada movimiento queda documentado con quién lo realizó y en qué momento.
- Resguardo y almacenamiento. Mientras se procesa, la muestra permanece bajo custodia en condiciones específicas según el tipo de estudio, para asegurar su preservación hasta el momento del análisis.
- Análisis. El personal técnico realiza el procedimiento correspondiente y registra cualquier intervención directa sobre la muestra, de modo que quede claro qué se hizo y quién lo hizo.
- Entrega de resultados. El resultado se entrega de forma confidencial, con lo que se cierra el seguimiento documentado de esa muestra en particular y queda disponible como respaldo ante cualquier duda posterior.
Principios de la cadena de custodia
Según la fuente, estos principios se agrupan en listas de tres o de más elementos, aunque las ideas centrales suelen repetirse:
- Mismidad. La muestra analizada debe ser la misma que se recolectó, sin sustituciones ni mezclas.
- Trazabilidad. Debe poder reconstruirse quién manejó la muestra, cuándo y en qué condiciones, en cada punto del proceso.
- Continuidad. No deben existir vacíos ni interrupciones sin registrar entre una etapa y la siguiente.
- Documentación. Cada paso queda por escrito, con fecha, responsable y procedimiento realizado.
- Seguridad. El acceso a la muestra se limita al personal autorizado, bajo un manejo y protocolos definidos.
Cuando estos principios se respetan de forma consistente, el resultado obtenido conserva su validez y puede sustentarse como evidencia confiable ante cualquier revisión posterior, sea de tipo clínico, laboral o legal. En estudios como el antidoping, esto significa que el resultado puede sostenerse aunque la persona evaluada, la empresa solicitante o una autoridad laboral lo cuestionen más adelante.
¿Qué pasa si se rompe la cadena de custodia?
Se dice que la cadena de custodia se ha roto cuando algún paso del proceso no queda documentado, o cuando existe duda razonable sobre si la muestra analizada es la misma que se recolectó originalmente. Las consecuencias dependen del tipo de estudio y del uso que se le dará al resultado:
- El resultado puede perder validez para fines laborales, como ocurre con un antidoping solicitado por una empresa como parte de un control de confianza.
- Puede ser necesario repetir la toma de muestra y todo el proceso de análisis, con el costo y el tiempo adicional que eso implica para el paciente o la empresa, así como la pérdida del resultado previamente obtenido.
- Se genera una duda razonable sobre la confiabilidad del dato reportado, incluso si el procedimiento técnico en sí fue correcto.
- La empresa o institución que solicitó el estudio puede no poder usar el resultado como base para una decisión laboral, precisamente por no poder comprobar que la muestra no fue alterada.
Por esta razón, un laboratorio clínico no solo cuida la exactitud técnica de cada análisis, sino también el sistema completo de trazabilidad que respalda ese resultado como evidencia confiable, tanto para el paciente como para la empresa o institución que lo solicitó.
La cadena de custodia en el laboratorio clínico
Diagnose es un laboratorio clínico y toxicológico con más de 20 años de experiencia y presencia en el Estado de México, con sucursal en Satélite (Naucalpan de Juárez). Entre sus servicios empresariales realiza antidopings, pruebas de alcohol, controles de confianza y exámenes toxicológicos, además de toma y recolección de muestras con cadena de custodia en orina y en pelo.
En este tipo de estudios, el resguardo documentado de la muestra tiene un peso particular: un antidoping suele solicitarse como parte de un proceso de control de confianza o de seguridad interna en una empresa, por lo que el resultado puede derivar en decisiones laborales concretas. Por ello, desde la toma de la muestra hasta la entrega del resultado, cada paso identificación del paciente, traslado interno, resguardo y análisis— se documenta como parte del procedimiento del laboratorio.
Diagnose realiza este tipo de estudios tanto en sus instalaciones como la toma de muestra directamente a empresas e instituciones educativas. Además de antidopings y controles de confianza, el laboratorio cuenta con un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Externo elaborado por Qualitat, institución certificada por la EMA en cumplimiento con la NOM-007-SSA2-1993, lo que respalda, de manera más amplia, su proceso de control de calidad y de investigación clínica, más allá de la cadena de custodia como control específico de cada muestra.
Tiempos de resguardo de muestra: Solo aplica para presuntos positivos y que se corren prueba confirmatoria (cromatografía) hasta 12 meses por cualquier tema legal – laboral a reserva de que el cliente (empresa) solicite por correo que se deseche la muestra, en caso de pruebas negativas se desechan las muestras al momento.
Preguntas frecuentes sobre la cadena de custodia
¿Qué es la cadena de custodia y en qué consiste?
La cadena de custodia es el conjunto de procedimientos documentados que permite comprobar el origen y el manejo de una muestra desde su recolección hasta la entrega del resultado. Consiste en registrar quién tuvo contacto con la muestra, cuándo y en qué condiciones, para garantizar que no fue alterada ni sustituida en ningún momento.
¿Cuáles son las etapas de la cadena de custodia?
En un laboratorio clínico, las etapas habituales son la toma y recolección de la muestra, su identificación y etiquetado, el traslado interno hasta el área de análisis, el resguardo bajo condiciones controladas, el análisis mismo y, finalmente, la entrega confidencial del resultado.
¿Cuáles son los principios de la cadena de custodia?
Los principios que se repiten con más frecuencia son la mismidad, la trazabilidad, la continuidad, la documentación de cada paso y la seguridad en el acceso a la muestra. Juntos, aseguran que el resultado final corresponda exactamente a la muestra que se tomó originalmente.
¿Qué pasa si se rompe la cadena de custodia de una muestra clínica?
Si algún paso del proceso no queda documentado, el resultado puede perder validez para fines laborales, puede ser necesario repetir la toma de muestra y el análisis, y se genera una duda razonable sobre la confiabilidad del dato reportado, aunque el procedimiento técnico haya sido correcto.
¿Cómo se aplica la cadena de custodia en un laboratorio clínico?
Se aplica documentando cada paso por el que pasa la muestra: identificación del paciente, traslado interno, resguardo y análisis, hasta la entrega del resultado. En Diagnose, este control forma parte de servicios como el antidoping y la recolección de muestras en orina y en pelo.
